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新型コロナウイルス検査について

【当院が実施している新型コロナウイルス検査】

●SARS-CoV-2遺伝子検査/PCR検査(real time RT-PCR法)

最新鋭の全自動PCR検査装置=遺伝子解析装置Auto Amp(島津製作所製)を導入しております。

検査に使用する試薬のAmpdirect 2019-nCOV検出キットは体外診断用医薬品として厚生労働省より既に承認を受けており、遺伝子増幅法(1step RT-PCR)によって、新型コロナウイルスのRNAを従来の同種の機器よりも比較的簡便かつ迅速に検出できるものです。

現時点において最も信頼性が高く、高精度な検査方法であり、検査時の感染の有無を判定できるものです。

有症状はもちろん、無症状の感染初期からの検査が可能であり、様々な用途を目的とした検査(自費診療)はもとより、新型コロナウイルス感染症か否かの確定診断(保険診療)にも勿論有用です。

先に比較的簡便かつ迅速と記載しましたが、下記のNEAR 法よりも結果が出るまでの所要時間は必要となります。

最短90分・最長130分/検体数によってはそれ以上を要します。ゆえに、素早い確定診断が必要だと当方が判断した場合はこちらよりもNEAR法もしくは他の方法をおすすめすることもあります。

 

また、保険診療となる場合はあくまでも当方の医学的な判断によるものだということ、患者さまからのご希望でそうはならないことをご了承下さい。

⇒当院は行政検査の委託契約を締結しておりますので、検査料・判断料のみ公費負担になります。

初・再診料や薬剤料はご負担いただく規定になっておりますことも併せましてご理解下さい。

 

症状がおありの場合のご来院の際のご注意点につきましては、下方に記している内容と全く同じです。

感染拡大防止の観点から非常に肝要ですので、お守りいただきますようにお願い致します。

 

費用(自費)は、検査料・判断料・文書料込みで、和文陰性証明書の場合22,000円(税込)、英文陰性証明書の場合は24,200円(税込)となります。

国内・海外問わず、種々の理由により陰性証明書が必要な方は、検査の上、和文・英文ともに発行いたしますので、どうぞご活用ください。

(検出に要する時間の関係上、証明書の発行は検査を受けられた時間帯の次の時間帯(午前なら午後、午後なら翌日の午前)となります。)

国内のビジネス・学業・帰省・お見舞いなど、海外渡航以外の目的で陰性証明書(日本語)の発行をご希望の方も、海外渡航に加えまして、枠の空き状況によりますが、当日でも実施可能な場合がありますので、お気軽にお問い合わせ下さい。

ご希望のお時間をお聞きした上で、ご来院時間(午前9~11時、午後17~18時半)や証明書のお手渡し時間などご案内させていただきます。

...英文の陰性証明書の発行(自費)をご希望の方は、流れやスケジュールを詳しく記載しています別ページの「海外渡航の方への新型コロナウイルス検査・英文証明書の発行について」をご一読いただけましたら幸いです。

遺伝子解析装置 AutoAmp/島津製作所製

 

 

※ PCR検査/real time RT-PCR法って?

長々とした説明は割愛いたしますが...。

PCRとは、Polymerase Chain Reactionのそれぞれの頭文字からとった呼称で、訳しますと、ポリメラーゼ連鎖反応のことです。

ポリメラーゼとはDNAやRNAのような核酸ポリマーや長鎖を合成する酵素の総称であり、そのポリメラーゼを連鎖的にDNAを増幅させる方法をPCR、リアルタイム(経時的に)にその増幅を測定するのをreal time PCR法といいます。

ここで問題なのが、コロナウイルスはDNAでなくRNA ウイルスなので、RNAからDNAを合成する必要があるということ。

その際、Reverse Transcriptase=逆転写酵素を使用して、DNAを検体から合成してPCR⇒RT-PCR法を行わないといけないわけです。

多少強引にまとめますと、新型コロナウイルス遺伝子検査におけるPCR検査/real time RT-PCR法とは、先の逆転写酵素によってRNAからDNAを合成後にreal time PCRを行う検査を指します。

当院採用のAuto Amp(島津製作所製)は、検査工程の全自動化により、人為的作業ミスを防止し、安定したデータ取得を実現できる最新鋭の機器になります。

どうぞご安心の上、ご活用ください。

上記の書式は、海外渡航用でなく、国内用の陰性証明書(和文)となります。

(医師名と捺印は検査後に記載致します。)

NEAR法の場合も、検査方法及び検査機器名の記載を替えて、上記同様に発行致します。

 

 SARS-CoV-2遺伝子検査/等温核酸増幅方法(NEAR法)

2020年10月に厚生労働省より新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品として承認された検出キット・ID NOW 新型コロナウイルス2019(米Abbott社製)を同社の機器ともに使用しており、発症日に関わらず、無症状・有症状の方ともに検査が可能です。

迅速(所要時間約13分)かつ高精度な検査として、導入以来、非常に有用なツールとして活用しています。

感染初期から検知可能ですので、新型コロナウイルス感染症か否かの確定診断に重要な役割を果たし、早期発見→早期治療→重症化回避の助けになってくれるものと考えます。

保険診療となるのは、あくまでも診察を通して検査が必要であると当方が医学的に判断し実施した検査に対してです。

患者さまからのご希望で保険診療扱いにはなりませんことをどうかご理解ください。

⇒当院は行政検査の委託契約を締結しておりますので、検査実施料と判断料は公費負担となります。

なお、初・再診料や薬剤料はなりませんこと、どうぞご了承ください。

 

ご留意いただきたいのは、発熱や続く咳・倦怠感など新型コロナウイルス感染を疑うような症状がおありの場合は、ご来院前に必ずお電話にてお知らせ・ご相談をお願いしたいということです。

ご来院頂く時間など(午前11時半以降、午後7時以降)をご案内させて頂きます。

感染拡大防止の上で非常に肝要ですので、お守りいただきますようにお願い致します。

 

また、全くの無症状かつ周囲に感染した方がおられない場合のご希望の方を対象に検査も行っていますが、こちらは自費診療となります。

皆さんそれぞれのご事情で陰性証明書の発行を必要とされる場合はこちらあたります。

厚生労働省に承認されている検査方法ですので、PCR検査同様に公的な証明書として認められうるものです。

会社や学校からの要請、帰省、病院や介護施設などへのお見舞い、会合、旅行など、陰性証明書が必要な場面はこれからも多々あるかと思いますので、どうぞお役立てください。

当日でも枠がありましたらお受けできますので、お気軽にお問合せ下さい。

午前9~11時の間、午後17~18時半の間の中で、ご希望のお時間をお聞きした上、ご来院時間をご案内いたします。

費用は、検査料・診断料・文書料込みで、和文陰性証明書の場合16,500円(税込)、英文陰性証明書の場合18,700円(税込)となります。

ID NOW/Abbott製・新型コロナウイルス遺伝子検査/NEAR法

 

※ NEAR法(等温核酸増幅法)って?

あまり聞きなれない検査方法だと思いますので、少し説明させていただきます。

NEAR法とは、Nicking Enzyme Amplification Reactionの最初の一文字から取った呼称で、Nucleic Acid Amplification Test=NAAT又はNAT/核酸増幅検査の中に含まれ、等温核酸増幅法という方法です。

NAAT又はNATには他にいくつかの種類があり、皆さんがよく耳にされるPCR法(R-T PCR)も広義的に同じ核酸増幅検査のひとつとなります。

(他に列挙しますと、LAMP法、TMA法、Q prove法なども同じ遺伝子検査=核酸増幅法の仲間です。)

等温核酸増幅法とは、核酸増幅検査のように温度の上下によって核酸を増幅させるのではなく、温度を変えずに高速で核酸増幅が出来ることと(検査に)必要な遺伝子量が少量で済みながら、非常に高精度な結果で信頼性が大きいのが特徴です。

アメリカで行われた大規模臨床データによりますと、PCRとの陽性一致率95.0%・陰性一致率97.9%、また別のアメリカのデータでは特異度(真陰性率)98.5%・感度(真陽性率)95.0%といった好データが報告されています。

もちろん日本でも、従来のPCRとほぼ同等の精度とされたゆえに、厚生労働省の承認が下りた次第です。

上記2検査方法の精度は、PCR検査/real time RT-PCR検査>NEAR法となります。抗原検査は利便性はあるものの、左記2種よりも精度が低くなります。

(特異度=健康な人を正しく陰性だと診断できるかどうかの確率/感度=正しく陽性であると診断できるかどうかの確率)

 

● 抗体検査

抗体検査とは、ご自身が新型コロナウイルスに対する抗体を血中に保有しているかどうかを調べる検査です。

端的に言いますと、過去の感染履歴を調べるものであり、検査時の感染の有無を判断する検査ではありません。

抗体には...

① IgG(過去に感染したことを意味し、比較的遅くに現れて長期間残存する)

② IgM(感染初期に現れるものの、比較的早い段階で消失する)

の大まかに言ってこの2種が主な抗体です。

当院採用の免疫クロマトグラフ法による抗体検査(コージンバイオ/日本製)は研究用試薬であるものの、上記2種・特に新型コロナウイルス表面のスパイク(S)タンパク抗体/IgG・IgMを保有するかどうかの高精度な検出が可能となっています。

少量の血液かつ約15分で簡便でありながら、スパイク(S)タンパク抗体の有無が分かるのは日常生活を送る上で、一つの指針としては有用と言えるでしょう。

・IgMが+なら...最近感染した可能性が高いと考えられます。

・IgGが-なら...過去数か月以内に感染したものの、既に抗体を保有していると考えられます。また、ワクチン接種後もスパイク(S)タンパク抗体が出現すると言われています。 

ゆえに、過去に新型コロナウイルス感染症にかかっていたかどうかご心配な方や、ご自身が現在抗体を保有しているかどうか確認したい方、既感染後の状態をお知りになりたい方におすすめします。

ただ、まだこのウイルスについては未知の部分が多く、日々新しい情報が更新されている状況ですので、抗体があるからもう感染しないと医学的に断言することはできません。獲得した抗体が時期は不明瞭なれど、少なくなるとも報告されています。 

加えまして、検査時に感染が疑われる諸症状がある方はお受けいただけませんことも重ねて申し上げておきたいと思います。

費用は自費扱いとなり、5,500円(税込)です。

 

 

 

 

 

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